Hydrea : un risque de sous-dosage pour les patients qui ouvrent la gélule

Le laboratoire Cheplapharm rappelle plusieurs lots de gélules Hydrea (hydroxycarbamide) pour un défaut de qualité entraînant un risque de sous-dosage. Les pharmaciens doivent identifier les patients qui ouvrent leurs gélules pour un échange de produit.

Plusieurs lots de la spécialité Hydrea 500 mg (hydroxycarbamide) sont rappelés par le fabricant en raison d’une non-conformité lors du test d’aptitude d’écoulement de la poudre hors de la gélule 24 mois après la fabrication. « Autrement dit, la poudre peut rester agglomérée dans la gélule », explique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un risque de sous-dosage est identifié uniquement pour les patients qui ouvrent les gélules, en cas de prise au-delà du 30 novembre 2025 (date des 24 mois après fabrication), précise l’ANSM.

Les lots concernés ont été distribués entre le 12 septembre 2024 et le 11 juin 2025, et sont les suivants : 4E8792 (périme au 30/11/2026), 4F8985, 4F8986, 4F8987, 4F8988, 4F8989, 4E8925, 4E8926, 4E8927, 4E8928 (périment tous au 31/12/2026), 4M9951, 4M9955, 4M9969 (périment au 31/07/2027), 4M9970, 4M9972, 4M9973, 4M0012, 4M0015 (périment au 31/08/2027).

L’agence recommande aux pharmaciens de contacter leurs patients afin de vérifier avec eux s’ils ouvrent leurs gélules. Pour les patients qui ouvrent leurs gélules, « et uniquement dans ce cas », souligne l’ANSM, ils peuvent rapporter leurs boîtes, entamées ou non, pour un échange en pharmacie (modalités d’échange à voir avec chaque grossiste répartiteur).

Si les patients n'ouvrent pas les gélules, ils ne sont pas concernés par le risque et ne sont pas concernés par l’échange. « Aucun risque n’a été identifié lorsque la gélule est avalée entière, sans être ouverte », note l’ANSM.

Aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance, en relation avec ce défaut, n’ont été signalés à ce jour, rapporte l’ANSM.
Pour toute information médicale, contacter le laboratoire Cheplapharm France au 0809 54 20 23. Pour toute question concernant les boîtes retournées par les patients, contacter le laboratoire à l’adresse suivante : info@cheplapharm.fr.