Acné du visage

Winlevi, un nouvel anti-acnéique approuvé en Europe

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Publié le 28/08/2025

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Un nouveau traitement topique de l’acné du visage, destiné aux adolescents de plus de 12 ans et aux adultes, a obtenu un avis favorable de l’Agence européenne des médicaments, après un premier refus en avril dernier. Il s’agit de Winlevi, crème 10 mg/g, à base de clascotérone.

Le 25 août, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable à l’autorisation de mise sur le marché de la crème Winlevi, un nouveau traitement de l’acné du visage chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans et les adultes.

Le principe actif de Winlevi est la clascotérone, un inhibiteur des récepteurs aux androgènes. Ce médicament topique est déjà approuvé depuis plusieurs années aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni et en Australie, mais il a fait l’objet d’un avis défavorable en Europe lors d’une première évaluation, le 25 avril dernier. À cette occasion, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) avait restreint son indication aux adultes, excluant les adolescents. À l’issue d’un réexamen du dossier, le comité a finalement émis un avis positif, moyennant des restrictions, ouvrant la voie à une AMM par la Commission européenne.

Winlevi représente la première innovation thérapeutique majeure depuis quatre décennies dans la prise en charge de l’acné. Le mécanisme d’action des traitements actuellement disponibles repose, en effet, sur l’éradication par antibiotiques de la bactérie à l’origine de l’acné ou sur la limitation de l’accumulation de cellules de peau morte. De son côté, « la clascotérone agit localement en bloquant les récepteurs androgéniques (notamment ceux sensibles à la testostérone), impliqués dans la stimulation de la sécrétion sébacée et la prolifération cellulaire cutanée, explique l’EMA. En inhibant ces récepteurs, la clascotérone réduirait l’activité des glandes sébacées. Toutefois, le mécanisme exact de son action dans l’acné demeure imparfaitement élucidé ».

Le laboratoire Cosmo a présenté, à l’appui de sa demande, deux essais cliniques de phase III, ayant inclus 1 440 patients – adultes et enfants de plus de neuf ans – atteints d’acné du visage, comparant l’application biquotidienne de Winlevi 10 mg/g à celle d’un placebo pendant douze semaines. Néanmoins, l’EMA a exprimé des réserves quant à l’éventualité d’effets indésirables liés au blocage des récepteurs hormonaux susceptibles d’altérer la croissance et la maturation sexuelle des adolescents. Bien que « les données fournies aient suggéré un risque faible », l’agence a jugé en avril que le rapport bénéfice-risque demeurait défavorable. Dans le cadre de la procédure de réexamen, le laboratoire s’est engagé à réduire la posologie topique et à renforcer l’information des professionnels de santé sur le risque d’un trouble de la glande surrénale. L’EMA précise, par ailleurs, que « Winlevi ne devrait être prescrit que par des spécialistes de l’acné et appliqué exclusivement au niveau du visage ». Avec ces mesures, « les bénéfices surpassent les risques », estime l’agence.

Un tel traitement est attendu par les dermatologues et les patients. Néanmoins, entre le feu vert de l’EMA et la disponibilité au comptoir, le parcours sera encore long. Une fois l’approbation donnée par la Commission européenne, le dossier devra être examiné en France par l’ANSM qui peut définir des conditions spécifiques de prescription et de délivrance. Le laboratoire devra demander son inscription au remboursement auprès de la HAS qui évaluera le service médical rendu (SMR), puis le Comité économique des produits de santé (CEPS) devra en fixer le prix.