Troubles neurodéveloppementaux chez l'enfant

Faut-il encore s’inquiéter du valproate chez les futurs pères ?

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Publié le 15/07/2025

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Crédit photo : GARO/PHANIE

Une nouvelle étude remet en question le fait que la prise de valproate chez le père, trois mois avant la conception, augmenterait le risque de troubles neurodéveloppementaux chez l’enfant à naître.

Depuis janvier 2025, la prescription de valproate et de ses dérivés (Dépakine, Micropakine, Dépakote, Divalcote, Dépamide et génériques), chez les hommes aussi, est réservée aux neurologues, psychiatres ou pédiatres, avec un renouvellement possible par tout médecin. De plus, pour chaque délivrance, ces hommes doivent présenter avec l’ordonnance une attestation d’information partagée co-signée avec le médecin, valable un an. Toutefois, ces mesures pourraient finalement être levées. En effet, elles ont été mises en place à la suite de la publication d’une étude post-AMM réalisée par les fabricants, à partir des données issues de registres au Danemark, en Norvège et en Suède. Un travail qui a suggéré une légère augmentation du risque de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père avait été traité par valproate dans les trois mois avant la conception.

Mais aujourd’hui, une nouvelle étude post-AMM ne relève pas cette augmentation du risque chez les enfants à naître. Cette dernière a utilisé un sous-ensemble des données de la première étude (données du Danemark) et visait à retrouver les mêmes résultats. Ce qui n’a pas été le cas. Au contraire, les résultats n’ont suggéré aucune association entre l'utilisation du valproate par le père et un risque accru de troubles neurodéveloppementaux chez l'enfant.

Pour le moment, rien ne change sur la conduite à tenir : chez les hommes, la primo prescription reste réservée aux spécialistes et l’attestation d’information partagée doit être présentée à chaque délivrance. Néanmoins, « l’Agence européenne du médicament (EMA) a lancé une procédure afin de comprendre la différence entre les résultats des études et compte demander des informations et des analyses supplémentaires aux laboratoires titulaires d’AMM pour le valproate », précise l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).