700 génériques suspendus par l’Europe

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Publié le 28/07/2015

Dans moins de quatre semaines, 700 génériques devront avoir disparu des officines européennes. La Commission européenne a en effet décidé de suspendre leur commercialisation au 20 août prochain. Cette décision fait suite aux recommandations de l’Agence européenne du médicament (EMA) en janvier dernier qui s’appuyait sur des révélations de « manipulations de données d’électrocardiogrammes » dans les tests effectués en Inde par la société GVK, pour un millier de génériques.

Après avoir effectué à la demande des laboratoires concernés, un nouvel examen de fiabilité des études cliniques, l’EMA vient de confirmer sa décision de suspension pour 700 génériques. En ce qui concerne la France, la liste des molécules et des spécialités publiée par la Commission européenne comporte cinquante-cinq produits vendus dans les pharmacies françaises, par quinze laboratoires.

Pour autant, la France comme certains de ses voisins européens, a devancé la décision en suspendant la commercialisation de ces génériques dès décembre dernier. La Commission européenne prévoit que ces génériques pourront être remis sur le marché dès lors que les laboratoires concernés auront fourni de nouvelles études de bioéquivalence. Ceci est déjà chose faite pour un grand nombre de génériques suspendus en France. Par conséquent, comme l’indique François Hébert, directeur adjoint de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), « la levée de la suspension est d’ores et déjà en cours pour près de la moitié des 33 génériques suspendus en France, les laboratoires détenteurs des autorisations de mise sur le marché (AMM) ayant fourni de nouvelles études ».

Avec AFP