Des retraits de lots de quatre spécialités ont été annoncés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de la mise en évidence de « manquements graves à la réglementation » chez le laboratoire sous traitant Catalent, situé à Beinheim (Bas-Rhin), qui fabrique des capsules molles pour une vingtaine de laboratoires pharmaceutiques. Ces retraits ont été décidés en raison d’un risque d’interversion de capsules molles entre ces différents médicaments, évalué à ce jour comme ponctuel par l’ANSM.
Un acte malveillant serait l’origine de ces interversions de capsules molles, selon le laboratoire Catalent dont l’activité du site de Beinheim a été suspendue par décision de police sanitaire le 13 novembre, à titre de précaution.
Les spécialités concernées par les retraits de lots sont :
- Combodart 0, 5 mg/0,4 mg gélule (lots 12029624A et 12743625A), sachant que les gélules de Combodart renferment des microgranules à libération modifiée de chlorhydrate de tamsulosine et une capsule molle de dutastéride ;
- Dermorelle 200 mg capsule molle (lots SCH122, SCH123 et SCH124) ;
- Polygynax capsule vaginale (lots 31627, 31637, 32284 et 32350) ;
- Ysomega 1 g capsule molle (lot 066148), mais compte tenu du nombre réduit de personnes concernées par ce rappel d’un lot unique, celles-ci ont été prévenues directement par le Laboratoire Pierre Fabre.
Prévention
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