La Haute Autorité de santé (HAS) a confirmé, le 9 décembre, être favorable au remboursement de Mounjaro (tirzépatide) dans le traitement de l’obésité, à la lumière de nouvelles études. À ce jour, Mounjaro, indiqué à la fois dans le diabète et l’obésité, n’est remboursable dans aucune de ses indications.
En juillet 2024, la HAS s’était déjà prononcée en faveur du remboursement de Mounjaro dans l’obésité (et dans le diabète), sans toutefois estimer que le médicament apportait une amélioration du service médical rendu (ASMR) dans l’obésité. Or, avec une ASMR jugée insuffisante, le remboursement n’est possible que si le traitement permet une économie de coûts.
Depuis, de nouvelles études de phase III ont montré que Mounjaro présente un intérêt chez des patients obèses souffrant d’un syndrome d’apnée du sommeil, chez des patients prédiabétiques, ainsi que chez des patients insuffisants cardiaques. Par ailleurs, des données concernant un éventuel bénéfice cardiovasculaire sont attendues. Ces éléments conduisent désormais la HAS à considérer que Mounjaro apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV), permettant d’envisager de lui accorder un prix supérieur à celui des comparateurs, et de progresser vers un remboursement.
La HAS reste néanmoins prudente. Elle recommande d’évaluer l’efficacité du traitement au bout de six mois, avec un arrêt envisagé notamment en cas de perte de poids inférieure à 5 %. Par ailleurs, l’ampleur d’un éventuel effet rebond à l’arrêt du traitement demeure inconnue, ce qui pose question, notamment en cas d’absence d’efficacité ou d’intolérance.
Si la HAS est favorable au remboursement de Mounjaro, elle l’encadre toutefois par plusieurs conditions. Ce remboursement ne couvrirait pas l’ensemble du champ de l’AMM (patients avec un IMC ≥ 30, ou entre 27 et 30 en cas de comorbidités) : ce remboursement ne serait envisagé que chez l’adulte avec un IMC initial ≥ 35 kg/m², uniquement en complément d’un régime hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique, et après échec d’une prise en charge nutritionnelle bien conduite (perte de poids < 5 % à six mois).
La HAS recommande en outre que la prescription initiale soit réservée aux médecins spécialistes de la prise en charge de l’obésité, et que Mounjaro bénéficie du statut de médicament d’exception dans cette indication.
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