Evrysdi : une mention manquante sur l’étiquetage

En raison d’une information manquante sur l’étiquetage d’Evrysdi poudre pour solution buvable, liée à la température de conservation, les pharmaciens ne doivent pas délivrer le médicament si la poudre non reconstituée a été conservée au-delà de 40 °C/75 % HR (humidité relative) pendant 3 mois, ou de 30 °C/75 % HR pendant 12 mois.

Evrysdi 0,75 mg/mL, poudre pour solution buvable (risdiplam), est indiqué dans le traitement de l’amyotrophie spinale (SMA). Sa prescription hospitalière est réservée aux neurologues et neuropédiatres. Sa délivrance est particulière : la poudre doit être reconstituée en solution buvable avec de l’eau purifiée ou de l’eau pour préparations injectables par un professionnel de santé (par exemple, un pharmacien) avant d’être remise au patient.

Or, « une mention obligatoire a été omise par erreur sur l’étiquetage et le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) », alertent le laboratoire Roche et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) dans un courrier.

En effet, la mention « À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C » est absente de la rubrique Précautions particulières de conservation du RCP, de l’emballage extérieur, de l’étiquette du flacon ainsi que des instructions de reconstitution figurant à la fin de la notice.

Toutefois, l’information destinée aux patients dans la notice n’est pas impactée : seule la solution buvable reconstituée est délivrée au patient, et ses conditions de conservation y sont bien précisées. Une fois reconstituée, la solution buvable peut être conservée 64 jours au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Si nécessaire, elle peut être conservée à température ambiante (au-dessous de 40 °C) pendant un maximum de 120 heures (5 jours) au total. Elle doit être jetée après plus de 120 heures hors du réfrigérateur (au-dessous de 40 °C), ou si elle a été exposée à une température supérieure à 40 °C, quelle que soit la durée.

En raison des informations manquantes concernant la conservation de la forme poudre, les pharmaciens ne doivent pas délivrer Evrysdi 0,75 mg/mL poudre pour solution buvable si la température de conservation de la poudre non reconstituée a dépassé 40 °C/75 % HR pendant 3 mois ou 30 °C/75 % HR pendant 12 mois, car l’impact d’une conservation en dehors de ces conditions n’a pas été étudié.

Pour toute réclamation concernant le produit ou pour obtenir des conseils sur son remplacement et la poursuite du traitement, il est possible de contacter l’Information médicale de Roche par téléphone au 01 47 61 47 61 ou par e-mail à paris.imp@roche.com.