Déjà 417 patients régulièrement sous baclofène

LE 17 MARS DERNIER, l’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) a accordé une RTU ou recommandation temporaire d’utilisation au baclofène, dans la diminution de la consommation et le sevrage alcoolique, après échec des traitements déjà disponibles. Une première pour l’Agence qui lui permet ainsi d’encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM). Mais cela à deux conditions : il doit y avoir un besoin thérapeutique non couvert et le rapport bénéfice-risque du médicament doit être présumé favorable.

Face à une recrudescence de prescriptions du baclofène* à des personnes alcoolo-dépendantes, l’ANSM a mis en place un suivi de pharmacovigilance en 2011, et lancé deux essais cliniques, Bacloville et Alpadir, en 2012. Les études ne sont pas terminées mais les premiers résultats permettent d’évoquer un bénéfice-risque présumé favorable.

Six semaines après l’octroi de la RTU, 600 médecins se sont inscrits sur le portail de suivi de la RTU du baclofène : www.rtubaclofene.org. Plus de la moitié d’entre eux y ont enregistré un ou des patients. Les nouveaux patients inscrits sont au nombre de 1 362 et 417 d’entre eux sont actuellement sous baclofène. L’ANSM note que ces patients étaient, pour la plupart, déjà sous baclofène avant l’octroi de la RTU. D’autres estimations indiquent d’ailleurs que le baclofène, avant le 17 mars dernier, était prescrit hors indication à 100 000 patients par 10 000 médecins qui devaient alors assumer seuls les risques en cas de problème.

Schéma posologique.

La médiatisation de ce médicament pour le traitement de l’alcoolisme revient au célèbre cardiologue Olivier Ameisen, lui-même alcoolique, qui s’en est sorti en s’administrant de fortes doses de baclofène. En bon scientifique, il a rédigé un article détaillé dans la revue « Alcoohol & Alcooholism » en 2004. Face à l’absence de réaction de la communauté scientifique, le Dr Ameisen a publié un livre grand public en 2008 : « Le Dernier Verre ». Décédé en juillet 2013 à l’âge de 60 ans, le médecin avait fait de l’utilisation dans l’alcoolisme de ce myorelaxant, autorisé en France depuis 1974 dans les contractions musculaires d’origine cérébrale, son cheval de bataille.

L’ANSM prévoit un point d’étape par trimestre sur le sujet. En attendant, elle insiste sur le schéma posologique à respecter : débuter à 15 mg/jour, augmenter de 5 mg/jour, puis de 10 mg/jour par pallier de 2 ou 3 jours, jusqu’à obtention de l’effet attendu. Elle rappelle également que tout médecin peut le prescrire, mais au-delà de 120 mg/jour, l’avis d’un confrère est nécessaire. Et au-delà de 180 mg/jour, une discussion collégiale devra avoir lieu dans un centre de soins d’accompagnement et de prévention en addictologie (CSAPA).