La totalité des traitements hormonaux de la ménopause, excepté Colprone et Livial, confirment leur service médical (SMR) « important », selon un avis de la Haute Autorité de santé publié en octobre. Compte tenu de leur efficacité, ils ont une place dans la stratégie thérapeutique des troubles du climatère et dans la prévention de l’ostéoporose, confirme la HAS.
Dans le cadre d’une réévaluation des traitements hormonaux de la ménopause (THM) demandée par le ministère de la Santé en juin 2024, la Haute Autorité de santé (HAS) a revu le service médical rendu d’une vingtaine de spécialités. Son évaluation précédente datait de 2014, avant l’identification d’un risque de méningiome en lien avec l’utilisation de certains progestatifs. Dans son avis publié le 14 octobre 2025, quelques jours avant la Journée mondiale de la ménopause, la HAS maintient un service médical rendu (SMR) « important » pour la quasi-totalité des THM. C’est une première étape vers l’amélioration de la prise en charge de la ménopause : la HAS rendra ses recommandations à ce sujet fin 2026-début 2027, à la suite du rapport parlementaire présenté par Stéphanie Rist en avril dernier. Il avait révélé que seules 2,5 % des femmes de plus de 45 ans prennent un THM.
Une vingtaine de THM ont été réévalués : à base d’œstradiol par voie transdermique, d’oestro-progestatif par voie transdermique, d’œstrogènes par voie orale, d’oestro-progestatif par voie orale, et de progestatif par voie orale. Pour tous, la Commission de la transparence maintient un service médical rendu « important » dans le périmètre de l’AMM. Il est, en revanche, « modéré » pour Physiogine (estriol). Par ailleurs, deux traitements sont classés comme ayant un SMR « insuffisant pour justifier une prise en charge au regard des alternatives » : Colprone (médrogestone) en raison d’un risque de méningiome identifié et Livial (tibolone) à cause du risque d’AVC.
La HAS s’est également prononcée sur l’amélioration du service médical rendu de ces spécialités. Au final, l’ensemble des traitements par voie transdermique apporte une amélioration du service médical rendu (ASMR) « mineure » et les formes orales, elles, n’apportent pas d’ASMR dans la stratégie thérapeutique. « Il ressort des données disponibles que l’administration d’œstrogènes par voie cutanée serait moins à risque thrombo-embolique, et moins à risque d’AVC par rapport à l’administration par voie orale. Ces résultats, qui penchent vers une utilisation préférentielle de la voie cutanée par rapport à la voie orale, sont toutefois d’un niveau de preuve peu robuste », nuance l’avis.
Compte tenu de « leur efficacité », les spécialités évaluées « ont leur place dans la stratégie thérapeutique des troubles du climatère et dans la prévention de l’ostéoporose post-ménopausique », souligne la HAS. Néanmoins, en raison de certains risques, la décision de les prescrire implique une « évaluation rigoureuse, initiale et a minima annuelle, de leur balance bénéfices/risques au regard des caractéristiques de la femme ménopausée » dont « l’âge de survenue de la ménopause, le délai depuis la survenue de la ménopause, la présence d’antécédents et l’identification de facteurs de risque en rapport avec les effets cardiovasculaires (AVC), veineux, carcinologiques du THM ».
La HAS a rendu un avis favorable au maintien du remboursement pour les spécialités et indications suivantes :
- « Traitement hormonal substitutif (THS) des symptômes de déficit en estrogènes chez les femmes ménopausées » pour Activelle (estradiol, acétate de noréthistérone), Climaston (estradiol hémihydraté, dydrogestérone), Climene (valérate d'estradiol, acétate de cyprotérone), Dermestril (estradiol), DERMESTRIL SEPTEM (estradiol), DUOVA (estradiol, acétate de médroxyprogestérone), ESTREVA (estradiol), FEMSEPT (estradiol), FEMSEPTCOMBI (estradiol, lévonorgestrel), FEMSEPTEVO (estradiol, lévonorgestrel), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone), OESTRODOSE (estradiol), OROMONE (estradiol hémihydraté), PROVAMES (estradiol hémihydraté), THAIS (estradiol), THAISSEPT (estradiol) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone)
- « Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ayant un risque accru de fracture ostéoporotique et présentant une intolérance ou une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose » pour ACTIVELLE (estradiol, acétate de noréthistérone), CLIMASTON (estradiol hémihydraté, dydrogestérone), CLIMENE (valérate d'estradiol, acétate de cyprotérone), KLIOGEST (estradiol, acétate de noréthistérone), NOVOFEMME (estradiol, acétate de noréthistérone), OESTRODOSE (estradiol), OROMONE (estradiol hémihydraté), PROVAMES (estradiol hémihydraté) et TRISEQUENS (estradiol, acétate de noréthistérone)
- « Correction des symptômes liés à la carence œstrogénique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, dans le cadre d'un traitement de courte durée » pour PHYSIOGYNE (estriol)
- « Ménopause confirmée (cycle artificiel en association avec un estrogène) » pour DUPHASTON (dydrogestérone).
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