Eylea : feu vert à la substitution en pharmacie, avec des limites

Les pharmaciens peuvent enfin substituer les médicaments au sein du groupe biologique similaire aflibercept, dont la spécialité de référence est Eylea, traitement ophtalmologique de la DMLA. Mais les possibilités de substitution sont encore restreintes.

La spécialité ophtalmologique Eylea, médicament de référence dans le groupe biologique similaire aflibercept, est désormais substituable par le pharmacien, selon un arrêté publié le 9 décembre au « Journal officiel ». L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) avait rendu un avis positif pour sa substitution en officine en septembre 2024.

Seul le dosage à 40 mg/ml est concerné, la spécialité Eylea 114,3 mg/ml, plus récente et plus confortable (injections tous les trois, quatre ou cinq mois au lieu de tous les mois ou tous les deux mois pour Eylea 40 mg/ml), n’ayant pas de médicament biosimilaire associé. Ce qui limite, à ce jour, le champ de la substitution à la spécialité Afqlir 40 mg/ml en solution injectable en seringue préremplie, seul biosimilaire mis à disposition.

Ainsi, « l’économie de la substitution sera modeste, inférieure à 9 millions d’euros pour l’assurance-maladie, car le dosage 40 mg n’est plus prescrit qu’à moins de 40 % des patients, et le prix d’Eylea 40 mg va baisser en janvier pour ne laisser que 40 euros d’écart entre biosimilaire et bioréférent », fait remarquer Julien Chauvin, président de la commission Études et stratégie économiques de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). D’autres références d’aflibercept devraient cependant sortir prochainement.

Comme pour tout biosimilaire au moment de la substitution, le prescripteur informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit. Le pharmacien informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et rappelle les règles de conservation de la spécialité dispensée. Il informe aussi le médecin.
Lors de la dispensation, le pharmacien mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé et enregistre le nom et le numéro de lot du médicament délivré par tous moyens adaptés pour la traçabilité. Ce biosimilaire devra être délivré lors des dispensations suivantes.

Eylea et Afqlir sont indiqués chez l’adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA), dans la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR), dans la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) et dans la baisse d’acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique. Seul Eylea est indiqué en pédiatrie (chez le nourrisson prématuré dans le traitement de la rétinopathie ou dans la rétinopathie du prématuré agressive postérieure).