Dépistage cutané en officine : l’Ordre alerte sur les faux négatifs

L’Ordre national des pharmaciens appelle les officinaux à la vigilance quant au recours à un dispositif médical de dépistage cutané utilisant l’intelligence artificielle (IA), actuellement présent dans 500 officines. Faisant suite à des signalements de faux négatifs ayant entraîné un retard de prise en charge de cancers, l’instance a saisi les autorités sanitaires.

Alerté par France Asso Cancer et Peau de plusieurs cas de dépistage de cancers cutanés en pharmacie faussement négatifs, l’Ordre national des pharmaciens a saisi, le 22 août, les autorités de santé (DGS, DGOS et ANSM), afin que des investigations et une analyse soient menées, notamment s’agissant de la conformité réglementaire de ce dispositif. Il s’agit d’un dermatoscope couplé à une application d’intelligence artificielle et à un service de télé-expertise dermatologique, utilisé dans 500 officines. Selon les signalements reçus, certains patients auraient été rassurés à tort par les résultats délivrés, entraînant « des retards de diagnostic et de prise en charge de cancers cutanés ».

L’Ordre appelle à « une vigilance renforcée et à un encadrement strict du recours à l’intelligence artificielle en dermatologie ». En juillet 2025, la Société française de dermatologie (SFD) avait déjà appelé « à une régulation immédiate » de l’usage de l’intelligence artificielle dans les dispositifs de dépistage « parfois en accès libre » dans « les pharmacies, les centres commerciaux, les applications ».

L’Ordre appelle les officinaux à la vigilance sur les points suivants :

- Les conditions de réalisation du dépistage doivent entrer dans le champ des missions des pharmaciens (téléconsultation, télésanté…) ;

- Les modalités de mise en œuvre (consentement, restitution des résultats, traçabilité des actes…) doivent respecter les référentiels en vigueur ;

- Tout dispositif médical doit être conforme au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ;

- Tout dispositif, y compris les logiciels, revendiquant une finalité médicale doit obligatoirement disposer d’un marquage CE. À défaut, son utilisation et sa promotion sont illégales ;

- Toute utilisation d’un dispositif médical non certifié engage la responsabilité du pharmacien.

La Haute Autorité de santé (HAS) a publié en juillet 2025 une note de cadrage pour accompagner les professionnels de santé dans la sélection de dispositifs médicaux numériques.

DGS : direction générale de la santé ; DGOS : direction générale de l’offre de soins ; et ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.