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Spécialités de ténofovir disoproxil : mise en conformité requise

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Publié le 13/04/2023

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Le CMIC (chloromethyl isopropyl carbonate) est une impureté normalement retrouvée dans les spécialités de ténofovir disoproxil (Truvada, Delstrigo, Eviplera, Stribild, Viread et génériques). Cette substance est utilisée dans le procédé de fabrication du principe actif. Elle est classée comme agent mutagène, mais ce risque est théorique et a été évalué uniquement in vitro. De nouvelles normes internationales abaissent le seuil limite acceptable de CMIC dans les médicaments. Les laboratoires concernés disposent de 9 mois pour mettre en conformité leurs médicaments respectifs. D’ici là, les lots actuellement sur le marché et potentiellement non conformes peuvent continuer à être délivrés. Que ce soit en traitement de l’infection VIH ou VHB ou en prophylaxie pré-exposition (PrEP) du VIH, les traitements ne doivent pas être arrêtés. Pour les patients, le risque associé à l’arrêt du traitement est plus important que celui associé à l’impureté CMIC. Les médicaments de ténofovir alafénamide ne contiennent pas cette impureté.