L’Agence européenne du médicament vient de rendre un avis positif à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) à VacPertagen, un vaccin non combiné contre la coqueluche, du laboratoire BioNet. C’est désormais au tour de la Commission européenne d’entériner cet avis pour que l’AMM soit effective dans les pays d’Europe.
Rappels et immunisation passive
Ce nouveau vaccin sera autorisé pour les rappels contre la coqueluche chez les personnes âgées de 12 ans et plus, et pour l’immunisation passive des nourrissons par vaccination des femmes en cours de grossesse (2e et 3e trimestres). Il sera disponible sous forme de suspension injectable en seringue préremplie. VacPertagen est un vaccin acellulaire : il ne contient pas de cellules bactériennes entières, dont la présence est associée à des réactions indésirables. Ses substances actives sont deux antigènes pertussiques purifiés (toxine pertussique recombinante et hémagglutinine filamenteuse).
La coqueluche est une maladie respiratoire d’origine bactérienne dont l’évolution peut être grave, voire mortelle, chez le tout jeune enfant. Aujourd’hui, la vaccination réalisée à partir de l’âge de 2 mois (vaccination combinée DTCP) n’apporte donc pas de protection chez le tout jeune nourrisson, avant 2 mois. Elle confère une immunité qui semble se maintenir à un niveau efficace pendant 6 à 10 ans, justifiant les rappels.
La protection des nouveau-nés jusqu’à l’âge de 6 mois repose sur l’immunisation de la mère à partir du deuxième trimestre de grossesse, ou en post-partum immédiat, et sur celle de toutes les personnes proches de l’enfant (parents, fratrie, grands-parents). Mais cette immunisation passe, une fois encore, par des vaccinations ou revaccinations contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite, puisqu’il n’existe pas de vaccin contre la coqueluche seule.
La mise à disposition de VacPertagen devrait donc permettre de combler cette lacune et de réviser la stratégie vaccinale, en découplant la protection contre la coqueluche de celle contre la diphtérie, le tétanos ou la poliomyélite.
Le dossier d’AMM s’appuie sur trois études cliniques qui ont montré que VacPertagen induisait la production d'anticorps 28 jours après la vaccination chez les adultes et les adolescents, ces anticorps persistant jusqu'à 3 ans chez les adultes et 5 ans chez les adolescents. Une réponse immunitaire a également été observée chez les femmes enceintes 28 jours après la vaccination, au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse. De plus, les anticorps contre la coqueluche ont été transmis de la mère au nourrisson à la naissance et ont persisté jusqu'à l'âge de 2 mois. Les effets indésirables les plus fréquents rapportés sont une douleur au point d'injection, des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des arthralgies, des nausées.
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