Quel remboursement pour le hors AMM ?

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Publié le 30/11/2021

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En principe, un médicament hors AMM n'est pas remboursé par l'assurance-maladie. Il existe cependant des voies réglementaires permettant, à titre dérogatoire, la prise en charge par l’assurance-maladie.

L'article L.5121-12-1 du code de la santé publique a été profondément remanié afin d'accélérer l'accès aux médicaments hors AMM et de garantir une prise en charge par l’assurance-maladie. « Alors même que la prescription hors AMM entraîne une charge de travail accrue pour le médecin et le pharmacien (traçabilité, information accrue du patient…), ce travail supplémentaire est sanctionné à travers l'usager non remboursé du médicament prescrit hors AMM », souligne le Dr Boyer. Depuis le 1er juillet 2021, deux nouveaux dispositifs d’accès et de prise en charge par l’assurance-maladie viennent remplacer les régimes d’ATU et de RTU et compléter les possibilités de prise en charge : l’accès précoce (médicaments répondant à un besoin thérapeutique non couvert, susceptibles d’être innovants et pour lesquels le laboratoire s’engage à déposer une AMM ou une demande de remboursement) et l'accès compassionnel (médicaments non nécessairement innovants, non destinés à obtenir une AMM mais répondant à un besoin thérapeutique non couvert).

Soit cet accès compassionnel est demandé pour un médicament non autorisé et non disponible en France par un prescripteur pour un patient désigné (sous réserve que l’ANSM soit en capacité de présumer d’un rapport bénéfice/risque favorable) pour une maladie grave, rare ou invalidante : c’est une autorisation d’accès compassionnel nominative (AAC). Soit, il s’agit de l’encadrement d’une pratique, à l’initiative de l’ANSM, en vue de sécuriser une pratique de prescription hors-AMM d’un médicament disponible en France, disposant d’une AMM dans d’autres indications, lorsqu’il fait l’objet d’une prescription hors AMM bien établie sur le territoire français : c’est un cadre de prescription compassionnelle (CPC). Les médicaments bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel sont pris en charge automatiquement à 100 % par l’assurance-maladie, dès l’octroi de l’autorisation.