Depuis plusieurs semaines, les officinaux voient arriver des boîtes de médicaments (statines, inhibiteurs de la pompe à protons, vaccins et paracétamol formes adultes) comportant un nouveau QR code « notice en ligne ». Scanné (smartphone, tablette), ce QR code donne un accès direct à la notice numérique de ces médicaments, dans le cadre d’une phase pilote menée par l’ANSM. « L’un des objectifs de la phase pilote est de faire mieux connaître l’e-notice et de promouvoir son usage auprès de tous, familiers ou non avec le numérique », avance l’ANSM.
Une e-notice, pour quoi faire ?
Tous les médicaments commercialisés en France disposent de leur e-notice, hébergée dans la base de données publique des médicaments (ou e-notice.fr). L’e-notice contient toutes les informations de la notice papier. L’avantage est que l’e-notice est toujours accessible et toujours à jour : « Actualisée tous les mois, l’e-notice reflète les dernières données disponibles sur le médicament », vante ainsi l’ANSM.
Elle donne aussi accès à des contenus supplémentaires utiles aux patients et aux professionnels de santé : informations de sécurité, mesures additionnelles de réduction du risque (Marr), dossiers thématiques, résumé des caractéristiques du produit (RCP), avis de la Haute Autorité de santé (HAS)… Pour certains médicaments, en particulier ceux retenus pour la phase pilote, un onglet « bon usage » propose des vidéos pédagogiques réalisées par les laboratoires, selon un cahier des charges bien précis de l’ANSM.
Pour les industriels qui se sont portés volontaires pour participer à la phase pilote, il y a aussi des avantages. La démarche répond à un double objectif : « améliorer l'accès à une information fiable et actualisée pour les patients et les professionnels de santé, tout en contribuant à notre engagement environnemental en réduisant notre consommation de papier », indique Sanofi. « La dématérialisation des notices représente également une piste de simplification industrielle », complète le laboratoire GSK. Chez Teva, « nous sommes convaincus que c’est anticiper les besoins futurs, il s’agit d’investir dans l’innovation et gagner de l’expérience. »
Pourquoi cette expérimentation ?
Le passage à la notice numérique s’inscrit dans la réforme européenne de la législation pharmaceutique (« paquet pharmaceutique ») de 2024. Le but de la phase pilote est d’évaluer l’intérêt et l’accessibilité des e-notices.
Combien de temps ?
Préparée depuis fin 2024, la phase pilote a officiellement commencé le 1er octobre 2025, date à laquelle la mise à disposition des premières boîtes de médicaments modifiées est devenue effective, en nombre suffisant. La phase pilote doit durer 2 ans.
Comment la phase pilote s’organise-t-elle ?
L’expérimentation a été préparée avec les associations de patients, les professionnels de santé et des laboratoires volontaires qui ont répondu à l’appel à candidatures (GSK, Viatris, Pfizer, Sanofi, Teva, Benta Lyon, Janssen, Merck, Opella, Takeda, UPSA). Ils composent le comité de suivi, qui se réunit régulièrement.
Par ailleurs, l’expérimentation est menée à la fois à l’hôpital et en ville, selon deux modalités différentes.
Quels médicaments sont concernés ?
Près de 170 médicaments sont concernés en ville (contre 420 à l’hôpital), « choisis car ils traitent des pathologies diverses (chroniques ou aiguës) et présentent des niveaux de consommation et des populations cibles variés », justifie l’ANSM. Ont été retenus : des vaccins, des spécialités à base de paracétamol (formes adultes), des inhibiteurs de la pompe à protons et des statines, sous forme de princeps ou de génériques, de médicaments à prescription médicales obligatoire ou de médicaments conseil.
Parmi les premières spécialités arrivées dans ce nouveau format en ville, citons : Bexsero, Rotarix, Shingrix, Menveo, Boostrixtetra, Priorix, Engerix B10 et B20, Havrix 1440, Abrysvo, Ticovac, Repevax, ésoméprazole Viatris 40 mg, lansoprazole Viatris 15 mg, paracétamol Benta 500 mg en comprimés pelliculés, Doliprane 1 g comprimé, Nexium Control, Suvreza, etc. D’autres spécialités arriveront tout au long des prochains mois. La liste des 170 médicaments et le calendrier prévisionnel de leur mise à disposition sont disponibles sur le site de l’ANSM.
À l’hôpital, les médicaments sélectionnés sont des anticancéreux et immunothérapies, des antibiotiques et antiviraux, des médicaments utilisés en hématologie et en oncologie, des traitements des maladies rares ou chroniques graves, des produits dérivés du sang, des agents radiopharmaceutiques, des gaz médicaux, des médicaments génériques ou biosimilaires distribués à l’hôpital, des médicaments de thérapie génique et cellulaire.
La notice papier disparaît-elle ?
Non, par pour le moment. La notice est une obligation réglementaire et l’e-notice est un dispositif d’information qui vient en plus de la notice papier. L’expérimentation menée actuellement par l’ANSM en France, mais aussi par d’autres pays européens (notamment la Belgique, l’Espagne ou le Portugal), va permettre de répondre à la question en mesurant les leviers et les freins à une éventuelle généralisation.
À noter qu’à l’hôpital, où les médicaments ne sont pas directement remis au patient, la phase pilote vise déjà à supprimer totalement la notice du conditionnement, sans ajout de QR code. « Dans ce cadre, la notice imprimée a été remplacée par une notice blanche dans un premier temps. Si le pilote s’avère concluant et que le retrait total de la notice est confirmé, nous devrons mener une étude d’impact, y compris en termes de coûts, sur l’éventuelle adaptation des lignes de production », indique GSK.
Quel rôle pour les pharmaciens ?
Avant la campagne grand public prévue pour être diffusée en début d’année 2026 (le temps qu’un plus grand nombre de boîtes modifiées arrivent à l’officine), l’ANSM prépare le pharmacien, premier relais auprès des patients, pour accompagner l’utilisateur ou répondre à ses questions. L’Agence propose ainsi un guide pour les officinaux (accessible sur le site de l’ANSM). Pour sensibiliser le grand public, une courte vidéo présentant l’objectif de la e-notice ainsi qu’un document d’information à remettre aux usagers sont disponibles auprès du Cespharm, notamment.
« Avec l’e-notice, il s’agit d’une nouvelle pratique informationnelle, complète Elodie Massé, directrice de la communication et de l’information de l’ANSM. On a besoin que les professionnels de santé soient embarqués dans cette expérimentation. »
Quel suivi ?
Le comité de suivi mesurera plusieurs indicateurs : qualitatifs (formulaire de satisfaction, enquêtes ciblées, suivi spécifique) et quantitatifs (nombre de boîtes avec QR code mises sur le marché, suivi du nombre de connexions à la base de données publique des médicaments via le QR code, nombre de visionnages des vidéos de bon usage…). « Nous verrons, à l’issue des deux ans, quelles recommandations nous pourrons faire au ministère de la Santé », explique Céline Mounier, directrice générale adjointe de l’ANSM.
Un bilan intermédiaire sera réalisé au bout d’un an.
Quel coût pour les laboratoires ?
« Les coûts supportés par les laboratoires sont les coûts de mise à jour des boîtes et les coûts de développement des vidéos de bon usage », indique Teva. Mais le coût exact n’est pas précisé, ni par l’ANSM, ni par les industriels participants. « En ce qui concerne les produits dispensés en ville, l'ajout d'un QR code sur les boîtes des vaccins n'a pas nécessité de ressources additionnelles importantes. Cela fait partie de la gestion habituelle des changements de conditionnements au sein de notre laboratoire », explique GSK.
Quant aux coûts liés à la réalisation des vidéos de bon usage, ils ont été supportés « dans une approche collaborative avec les autres laboratoires participants, permettant une mutualisation des coûts et une harmonisation des messages de santé publique », indique-t-on chez Sanofi.
Le poids environnemental de la notice papier
Dans son rapport « Décarbonons les industries du médicament » publié en juin 2025, The Shift project estimait à environ 112 000 tonnes la masse des notices et des emballages primaires et secondaires qui sont produits, transportés puis jetés pour répondre à la demande française de médicaments. Soit environ 1,7 kg par Français par an.
Les notices représentent à elles seules 10 % de la masse des emballages et seulement 6 % (ou 9 gCO₂e par notice) des émissions de gaz à effet de serre des industries du médicament.
A.-H. C.
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